醫(yī)藥制造行業(yè)的MES需求要點

發(fā)布時間 : 2020-11-16     來源 :

  制藥行業(yè)屬于流程工業(yè),通常醫(yī)藥制造企業(yè)以批量或連續(xù)的方式進行生產(chǎn)。藥品和化學(xué)試劑作為一種特殊的商品,時效性強,要嚴格控制其有效期,對批次號的跟蹤 要求嚴格。產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,對原產(chǎn)品要求純度高,經(jīng)常需配備多種檢測手段進行各種使用試驗。庫存管理要求嚴格,由于藥用物料的特點以及GMP管理的要求,對 物料批號、狀態(tài)、存放、收發(fā)、環(huán)境等提出了嚴格的要求。

      因此醫(yī)藥制造行業(yè)的MES需求點在于:

  生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理。包括物料編碼、配方管理、有效期管理、計量管理。

  生產(chǎn)管理。包括重復(fù)生產(chǎn)計劃、發(fā)料管理、聯(lián)副產(chǎn)品及廢品管理、批生產(chǎn)記錄、包裝管理、清場管理。

  稱重管理。一個生產(chǎn)指令下達后,生產(chǎn)配方通過網(wǎng)絡(luò)也下達到稱重間,同時,物料通過條碼掃描或RFID進行識別驗證,所有的物料相關(guān)信息,如保質(zhì)期,物料目 標(biāo)值等,下傳到稱重系統(tǒng),并在稱重屏幕上直接顯示SOP,確保物料稱重操作快速而準(zhǔn)確;每次稱重完成后,物料的庫存量也會隨之調(diào)整,這個過程消除了手工流 轉(zhuǎn),提升了過程效率,防止?jié)撛诘娜斯なд`。

  批次跟蹤。從投料到銷售,批號貫穿始終。藥片必須有批號信息來記載其生產(chǎn)或失效日期。以藥品批號為切入點,可追蹤從采購到生產(chǎn),再到銷售的全過程。一旦發(fā)現(xiàn)批次質(zhì)量問題,可以快的速度從流通環(huán)節(jié)回收相關(guān)藥品。

  條形碼全面應(yīng)用。包括原材料標(biāo)簽,成品標(biāo)簽,流轉(zhuǎn)卡標(biāo)簽,原材料入庫,領(lǐng)料出庫,成品入庫、出庫,竄貨追溯,工序流轉(zhuǎn)卡處理,質(zhì)檢單生成,庫存盤點。

  庫存管理。包含庫存查詢、批次管理、庫存養(yǎng)護、存儲條件、庫房環(huán)境監(jiān)測等需求。

  質(zhì)量管理。包括全過程質(zhì)量控制、批質(zhì)量記錄、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、不合格品處理等。

  CCR中央監(jiān)控室。通過CCR系統(tǒng),建立一個全面的、集成的、先進的和穩(wěn)定的統(tǒng)一電子調(diào)度和監(jiān)控系統(tǒng),實現(xiàn)對工廠生產(chǎn)進度的及時、全面監(jiān)控,實現(xiàn)異常信息的及時發(fā)現(xiàn),及時解決,全面負責(zé)企業(yè)生產(chǎn)的整體進度和異常管理。

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